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我武生物黄花蒿粉滴剂上市在即!百济神州引进
发布人: 腾博会国际官网 来源: 腾博会国际官网登录 发布时间: 2021-01-27 00:08

  本期(1月15日至1月22日),国内报产药物仍以仿制药为主,但新药与进口药申报加速,其中我武生物治疗用生物制品黄花蒿粉滴剂上市在即,信立泰骨质疏松新药申报上市,百济神州引进的IL-6剂上市申请获受理,另有多个进口药国内申报上市,更多动态如下:

  本周CDE有90个受理号(60个品种)报生产办理状态更新,其中我武生物黄花蒿粉滴剂和齐鲁制药奥氮平口溶膜剂备受关注,更多动态如下:

  药智数据显示,我武生物治疗用生物制品黄花蒿粉滴剂已进入行政审批阶段,获批在即!黄花蒿粉滴剂属于变应原治疗产品,用于蒿属花粉过敏引起的变应性鼻炎(合并或不合并结膜炎、哮喘)的脱敏治疗。

  我武生物的黄花蒿粉滴剂的上市申请于2019年4月25日进入国家药监局在审评审批中状态,8月10日正式纳入优先审评审批品种名单。据悉,过敏原分布具有区域性,北方区域蒿属花粉过敏患者较多,南方则是粉尘螨过敏患者多。黄花蒿粉滴剂上市后,我武生物粉尘螨+黄花蒿粉的产品组合也有望实现1+12的效果。此外,“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”对儿童变应性鼻炎患者的Ⅰ期临床试验已经完成,目前处于Ⅲ期临床试验阶段。

  近日,齐鲁制药按化药2.2类申报的奥氮平口溶膜剂获批上市,成为继江苏豪森之后该剂型第2家获批企业,也是该公司首款口溶膜剂。

  奥氮平,礼来原研产品于1998年首次在中国上市,用于治疗症、中重度躁狂发作和双向情感障碍。口腔速溶膜剂具有体积小、质量轻、方便服用、无首过效应的优点,尤其适用于儿童、老年、吞咽困难患者。齐鲁的奥氮平片剂和口崩片均已通过一致性评价,其奥氮平片于“4+7”带量采购扩围中以2.48元/片价格入围,其奥氮平口崩片以6.3元/片价格进入第3批集采目录。此次奥氮平口腔速溶膜的获批将是其布局中枢神经领域又一重磅产品。

  本周CDE新增报生产受理号54个,共39个品种,其中信立泰特立帕肽注射液上市申请获受理,百济神州引进新药申报上市,武田制药ALK剂、礼来VEGFR-2单抗进口申请获受理,更多动态见下表:

  1 月 19 日,信立泰特立帕肽注射液上市申请获得 CDE 受理。特立帕肽注射液为骨质疏松治疗药物,该产品拟为每天一次,注射前无需溶解,更方便患者使用。此前,信立泰的注射用重组特立帕肽(欣复泰®)已获批上市,本次申请上市的水针剂获批后,将形成产品协同,丰富骨科产品管线。

  特立帕肽,原研为礼来公司,2002 年获批于美国上市,2011 年获批在国内销售。该药是目前唯一已经上市的能调节新骨合成从而增加骨量、改善骨结构的药物,被为治疗骨质疏松症的理想药物之一。信立泰的水针剂若能顺利获批,将为患者提供更多用药选择。

  百济神州引进新药IL-6剂注射用司妥昔单抗上市申请获CDE受理,而该药在一周前被CDE纳入了拟优先审评名单,针对的适应症为:用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒8(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病(多中心Castleman病)成年患者。

  司妥昔单抗是一款IL-6剂,最初由强生公司研发,后授权给EUSA Pharma公司。2020年1月,百济神州与EUSA Pharma达成合作,获得了在大中华地区开发和商业化包括司妥昔单抗在内的两款药物的。

  司妥昔单抗自2014年美国首次获批以来,该产品已在全球40多个国家和地区获得批准用于治疗HIV呈阴性、人疱疹病毒-8呈阴性的多中心型Castleman病患者。在中国,司妥昔单抗曾因罕见病用药被纳入《第一批临床急需境外新药》名单。本次,司妥昔单抗的上市申请获得CDE受理意味着,司妥昔单抗有望很快在中国获批上市,给Castleman病患者带来治疗选择。

  礼来的VEGFR-2单抗创新药ramucirumab上市申请已获CDE获受理,申请的适应症可能为晚期胃癌二线治疗。

  Ramucirumab是一款全人源IgG1单克隆抗体,最早于 2014 年 11 月获 FDA 批准上市,目前已获批 5 项适应症:晚期/转移性胃癌、非小细胞肺癌、晚期/转移性结直肠癌、肝细胞癌和 EGFR 突变晚期/转移性非小细胞肺癌。此外,Ramucirumab是全球首个且迄今为止唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物,已被纳入全球及亚洲胃癌治疗指南作为1类推荐,目前已在全球多个国家和地区(包括中国、中国地区)上市使用。

  在国内,礼来已开展 3 项临床试验,其中,治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌3期研究已完成,肝细胞癌适应症尚在进行中。因此,本次报上市的适应症或为晚期胃癌二线治疗。

  药智数据显示,武田制药递交了 5.1 类进口新药 Brigatinib 的上市申请并获受理。Brigatinib是一款 ALK 剂,于2017年4月获美国FDA加速批准,用于治疗ALK阳性转移性NSCLC患者,这些患者在接受crizotinib治疗之后疾病继续进展。2020年5月,brigatinib获得FDA批准扩展适应症,作为单药疗法一线治疗携带ALK阳性晚期NSCLC患者,这些患者需要接受FDA批准的检测手段确认为ALK阳性。在 2020 年底美国 NCCN 发布的非小细胞肺癌(NSCLC)最新指南中, Brigatinib被推荐为 ALK 阳性晚期 NSCLC 一线治疗首选用药。

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